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加拿大正式批准辉瑞疫苗,美国药监局证实:很强大,很安全!

在美国之前,欧盟之前,加拿大批准了首个针对COVID-19的疫苗,即辉瑞-BioNTech。加拿大成为世界上继英国之后批准此款新冠疫苗的第二个国家。


BioNTech制药公司高管之前已经承诺,只要加拿大政府一批准,他们就可以在24小时以内完成出货。


特鲁多总理本周一宣布,加拿大将在12月底之前获得第一剂新冠疫苗(来自辉瑞-BNT);首批抵达的疫苗数量将是249,000剂,并有望在明年年初获得600万剂。


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美国进展:


昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)首次发表针对“辉瑞制药与德国生物技术公司BioNTech合作研发的COVID-19疫苗”的审查报告,证实辉瑞-BNT疫苗“具有强大的保护效力,很安全”。


保护效力:


FDA证实,辉瑞-BNT疫苗的平均保护效力为95%,在55岁及以上的试验者中,保护效力为93.8%。


注射方式:


FDA指出,该疫苗需要注射2剂,间隔21天。施打第一剂后大约10天开始出现保护作用,施打第2剂后出现完整保护力。


保护期:


“虽然目前尚不清楚该疫苗的保护期能持续多长时间,”FDA的科学家说:“但在试验者施打第2剂后,他们被追踪了长达2个月,未发现疫苗保护效力开始减弱。”


安全性:


FDA的科学家没有对辉瑞-BNT疫苗的安全性提出任何重大担忧,他们指出,这种疫苗具有良好的安全性,没有特别的安全问题可以阻止其获得紧急使用授权。


副作用:


FDA报告指出,施打疫苗的试验者最常见的副作用,是“注射部位(通常是手臂)疼痛、红肿”,其次是“短期疲劳、头痛和肌肉疼痛”。除了这些轻微影响外,试验组和对照组之间的健康状况没有显著差异。


程序进度:


按照既定程序,FDA疫苗咨询小组将在明日(周四)举行公开会议,讨论辉瑞-BNT疫苗是否应该获得紧急使用授权。


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90岁的Margaret Keenan,成为全英乃至全球首位接受辉瑞-BNT疫苗的接种者



英国进展:


英国于上周二正式批准使用辉瑞-BNT疫苗,并已于本周开始了大规模的接种行动。按照英国药品和医疗产品监管局的说法,该款疫苗的安全性、质量和有效性均符合严格的标准。


英国宣布当日,业界表示,辉瑞-BNT疫苗是世界上首例获得严格科学支持的新冠病毒疫苗,是人类朝着终结本次大流行迈出的重要一步。


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